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Constipação idiopática crônica: novo medicamento é aprovado nos Estados Unidos

20/02/2020
16:39

Foi aprovada a utilização da substância lactitol (Pizensy) nos Estados Unidos. Trata-se de um laxante osmótico com indicação para o tratamento da constipação idiopática crônica em adultos.

O Pizensy é fornecido como um pó cristalino esbranquiçado para solução oral, que pode ser misturado com água, suco ou outras bebidas comuns. A dosagem recomendada é de 20 gramas por via oral uma vez ao dia, de preferência acompanhada com as refeições.


É importante destacar que a dosagem deve ser reduzida para apenas 10 gramas diárias em casos de fezes soltas persistentes.


Medicamentos para constipação idiopática crônica

A aprovação da Food and Drug Administration (FDA) foi baseada em um estudo controlado por placebo de 807 pacientes de seis meses, um estudo ativo de três meses e mais um estudo de segurança não controlado de um ano.


A eficácia do medicamento foi avaliada através de uma análise de resposta e mudança da linha de base no ponto final completo dos movimentos intestinais espontâneos, utilizando informações fornecidas pelos pacientes após cada movimento intestinal usando um diário eletrônico.


A análise de eficácia primária foi baseada nas primeiras 12 semanas do período de tratamento de seis meses para 594 pacientes.


Um número muito maior de pacientes do grupo do lactitol respondeu melhor ao tratamento em comparação ao grupo que utilizou o placebo (25% versus 13%; diferença de 12% no tratamento, com intervalo de confiança de 95%, 6,0% a 18,5%).


Os pesquisadores definiram respondedores como aqueles pacientes que tiveram, no mínimo, três movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) em uma determinada semana e um aumento de, ao menos, um CSBM da linha de base na mesma semana por nove semanas nas primeiras 12 semanas de tratamento período e por, no mínimo, três das últimas quatro semanas.


Reações adversas

As reações adversas mais comuns incluíram:


Infecções do trato respiratório superior;

Flatulência;

Diarreia;

Aumento da creatinina fosfoquinase no sangue,

Distensão abdominal;

Hipertensão arterial.

A bula ainda informa que as taxas de reação adversa não podem ser comparadas diretamente entre os ensaios ou outras drogas, podendo não refletir as taxas observadas na prática devido às diferenças nos desenhos e configurações dos ensaios clínicos.


Contraindicações

O fármaco é contraindicado para pacientes com uma obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita ou galactosemia.


Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e prurido, durante o período de pós-aprovação de lactitol em outros países.


Como o uso do lactitol pode reduzir a absorção dos demais medicamentos orais administrados ao mesmo tempo, é necessário que eles sejam ingeridos separadamente com, no mínimo, duas horas antes ou após a dosagem de lactitol.


*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Fonte: https://pebmed.com.br/constipacao-idiopatica-cronica-novo-medicamento-e-aprovado-nos-estados-unidos/

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